Der dramatisch gestiegene Bedarf an Beatmungsgeräten im Zeichen der Corona-Krise bedeutet eine besondere Herausforderung für die industrielle Fertigung. Umso näher liegt es, dass auch Autobauer, sowie Ingenieure und Forscher verschiedenster technischer Disziplinen in Konstruktion und Bau von Beatmungsgeräten miteinsteigen. 3D Druck bietet hierfür die ideale Lösung, um diverse Einzelteile zeitnah und kostengünstig zu fertigen.
Besondere Anforderungen
Allerdings ist es keineswegs so einfach, wie es vielleicht klingen mag, eine Produktion quasi von einen Tag auf den anderen von (beispielsweise) Autos auf Beatmungsgeräte umzustellen. Die eine Herausforderung besteht darin, sich das notwendige medizintechnische Knowhow anzueignen, handelt es sich doch immerhin um Geräte für einen hochgradig sensiblen Einsatzzweck. Im Zweifel sollten Entwickler daher die Zusammenarbeit mit Fachleuten aus der Medizintechnik-Industrie suchen.
Zum anderen gilt es zu bedenken, dass medizinische Geräte einem rechtlich klar geregelten Zulassungsverfahren unterliegen.
Das Zulassungsverfahren
In Deutschland liegt die Zuständigkeit für die Zulassung von Medizinprodukten und medizinischen Geräten beim Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte, kurz BfArM.
Normalerweise fallen bei der notwendigen Zulassung neuer Medizinprodukte dort Gebühren an, auch müssen Anträge korrekt ausgefüllt werden. Wegen der aktuellen Krisenlage hat man beim BfArM die Hürden allerdings gesenkt, was bedeutet: Die sonst üblichen Gebühren entfallen vorerst. Auch werden Hersteller beraten, damit die Anträge korrekt sind.
Im Falle der Zulassung von Beatmungsgeräten dürfte sich das BfArM im weitesten Sinne an jenen Vorgaben orientieren, wie sie die US-amerikanische Zulassungsbehörde für Lebens- und Arzneimittel, FDA in einem knapp 25-seitigen Dokument zusammengefasst hat. Darin heißt es unter anderem, dass das Verhältnis von Ein- und Ausatmung eins zu zwei betragen muss. Das Gerät muss mindestens 10, maximal 30 Atemzüge pro Minute erlauben, einstellbar in Zweierschritten. Darüber hinaus müssen die Geräte mindestens 14 Tage im Dauerbetrieb aushalten. Auch eine stabile Steuerungssoftware wird vorausgesetzt.
Neben diesen technischen Voraussetzungen spielen auch die Hygiene-Standards eine entscheidende Rolle für die Zulassung. So muss das Gerät leicht zu reinigen sein, falls es mit Atemwegssekreten oder Blut bespritzt wird. Schließlich soll jedwede Gefährdung sowohl der zu beatmenden Intensivpatienten als auch des medizinischen Personals ausgeschlossen werden.
Auf zertifizierte Materialien achten
Eine entscheidende Voraussetzung für den 3D Druck von Beatmungsgeräten (oder wenigstens deren Zubehör) ist es zudem, bioverträgliche Materialien zu verwenden. Dies gilt selbstverständlich in erster Linie für diejenigen Bauteile, welche direkt in den Organismus des Patienten eingeführt werden. Bei 3D Activation finden Sie eine beachtliche Auswahl an entsprechend zertifizierten Materialien. Weitere Informationen über bioverträgliche Kunststoffe können Sie zudem in unserem Blog nachlesen.